23/01/2012 Caso Glaxo

Según la ANMAT, el proceso de fiscalización es correcto

Para el Director de planificación y relaciones institucionales, “el control funciona bien y no hay porque modificar nada”. Sin embargo, profesionales de la salud piden una Ley de investigación clínica en la Argentina.

A comienzo de este año trascendió la noticia sobre la multa millonaria aplicada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)  a GlaxoSmithKline. Se acusa al laboratorio de origen británico de haber cometido irregularidades a la hora de adquirir el consentimiento de los padres de los niños que participaron en el estudio de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda. Esta sanción fue confirmada por el juez en lo penal económico, Marcelo Aguinsky, quien rechazó la apelación de los imputados. 

A raíz de este caso, gestionpublica.info dialogó con un funcionario del ANMAT acerca de cómo se controlan las investigaciones de los laboratorios. Roberto Lede, director de planificación y relaciones institucionales de esta institución, explicó: “Las investigaciones clínicas están vigiladas por la Dirección de Evaluación de Medicamentos, donde especialistas evalúan los protocolos de investigación que presentan los laboratorios patrocinantes”. Lede, también comentó que se suelen hacer “pedidos de corrección” y que este proceso de examen puede llevar “varios meses hasta que se autoriza la realización de ese estudio”.

El protocolo es un documento que debe presentar el laboratorio que estipula, entre otras cosas, por qué se hace el estudio, cuáles son los objetivos, qué pacientes van a incorporar y cuál es el plan de análisis estadístico. “Previamente a ser presentado a la ANMAT, tiene que tener la aprobación de un comité de ética”, detalló Lede.

Una vez que el protocolo esta puesto en marcha, ANMAT cuenta con un equipo de inspectores los cuales acceden sorpresivamente a los lugares de investigación y verifican el cumplimiento de las pautas planteadas.

Para Jorge Yabrowsky, presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud (FeSProSa), organismo que también fue denunciante del caso Glaxo (ver aparte), comentó que ANMAT tuvo “una actuación excelente dentro del poder que impone como autoridad administrativa”. Además, recalcó que “el poder que tienen los órganos de fiscalización y los comités de ética no son el que deberían tener debido al poderío económico de los laboratorios”.

Así mismo, declaró que desde FeSProSa llevan adelante una campaña activa “para que se apruebe una Ley de investigación clínica en la Argentina. Las que tuvieron estado parlamentario lo han perdido. Parece no haber voluntad política por parte de los legisladores en ese sentido”, exhortó Yabrowsky. “Necesitamos una comisión nacional de bioética y control en investigación biomédica que tenga mucho más poder que el que tiene hoy ANMAT para fiscalizar”, añadió. Por su parte, Lede ratificó que “este caso manifiesta que los controles funcionan bien y no hay por qué modificar nada”.

Caso Glaxo.

El titular de FeSProSa, expresó que “los afiliados de Santiago del Estero denunciaron que se había disuelto el comité de ética para permitir una investigación sin control”. Aseguró también que luego empezaron recibir “familias espantadas con lo que se estaba realizando con ese protocolo, donde se introducía a los chicos sin un previo consentimiento de los padres, a quienes se los engañaba, presionaba y amenazaba”.

Con todos estos testimonios, Yabrowsky realizó la denuncia en la ANMAT y destacó que “fueron  muy receptivos”. 

El director de planificación y relaciones institucionales de ANMAT comentó que “en el caso de Glaxo se consideró que el alterar las pautas éticas de obtención del conocimiento era lo suficientemente importante para aplicar una sanción económica, que es la única que puede aplicar el organismo. También ANMAT hizo la suspensión del reclutamiento de pacientes dentro del estudio”.

Antecedentes

Desde la ANMAT alegaron que estos son casos que suceden en todos los lugares del mundo: “Son cosas pequeñas que se solucionan con un pedido de corrección al laboratorio”, explicó Lede.

Por su parte, Yabrowsky exclamó: “Los laboratorios necesitan captar rápidamente sujetos de investigación para amortizar las inversiones que tienen. Algunos protocolos tienen como precondición que se hagan lo más rápido posible. Muchas veces en función de la velocidad no se respetan las normas éticas de la investigación”.

Por último, se le consultó si existen casos similares al de Glaxo, a lo que el titular de FeSProSa respondió: “tenemos conocimiento de uno en el Hospital de Niños de Córdoba y otro, que también incluyó consentimientos mal tomados, en investigaciones cardiológicas en el Hospital Naval.

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