04/07/2012 Luego de un informe de la Sindicatura de la Nación

ANMAT: La base de datos de los medicamentos inscriptos estaría completa

En el 2009, se había advertido que el Registro de Especialidades Medicinales carecía de sistemas de información que registren el total de los certificados de aprobación expedidos para los remedios. A tres años, funcionarios del organismo auditado aseguran que la situación mejoró sustancialmente.

La Sindicatura General de la Nación (SIGEN) auditó en el año 2009 a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y detectó, entre otras cosas, que la base de datos de los productos inscriptos estaba incompleta. Este hecho, no sólo fue ratificado por la entidad, sino que contribuyó al cambio en la gestión que tuvo lugar en 2010 cuando el ex interventor Ricardo Martínez fue reemplazado por Carlos Chiale, por aquel entonces titular del Instituto Nacional de Medicamentos.

El informe de la SIGEN (retomado por el portal de noticias ElAuditor.info) señala que el Registro de Especialidades Medicinales (REM) “carece de sistemas de información que registren la totalidad de los certificados de aprobación expedidos tanto para medicamentos, como para elementos farmacéuticos”. En diálogo con gestionpublica.info, Silvia Boni, jefa de departamento del Registro, manifestó que para completar los informes faltantes “fueron citados todos los laboratorios para realizar una consolidación de datos”. 

Al momento de la auditoria, el organismo de control sólo pudo acceder a 35.644 certificados de inscripción de los 55.118 que figuran en el REM. Producto de las modificaciones que tuvieron lugar en la institución, en la actualidad pueden relevarse desde el certificado “numero uno hasta el 56 mil”, recalcó la jefa de departamento del Registro de la ANMAT.

La funcionaria explicó que del total de los remedios que figuran en el REM, algunos están en circulación y otros no.  El grupo de medicamentos que se encuentran en el mercado pueden ser relevado a través del Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC), según dispone la Disposición 158/12 aprobada el 27 de abril pasado. Esta herramienta le permite a la comunidad consultar si determinado fármaco cuenta o no con la autorización de comercialización dictada por la ANMAT. También, los pacientes podrán acceder al prospecto del producto.

Boni comentó que el control de los medicamentos que componen el REM no se limita sólo a la evaluación del dossier que presenta el laboratorio, sino que se lleva a cabo un proceso de “verificación de calidad” donde se evalúa la posibilidad que tienen los laboratorios para cumplir con las “buenas prácticas de manufactura y control”. Además, se acompaña de una “vigilancia post comercialización”, instancia novedosa para toda América.

Por otro lado, el informe de la SIGEN advertía que había un “considerable número” de medicamentos cuyos certificados se encontraban “vencidos”. En los considerandos de la Disposición 2066/09, la ANMAT confirma esta información. Consultada al respecto, Boni aclaró que se intimó a aquellos laboratorios que atravesaran esta situación a “cancelar sus registros”. “Se han iniciado más de 120 expedientes y para aquellos laboratorios que, por diferentes motivos, han cerrados sus puertas, la ANMAT inició actuaciones de oficio para derogarlos”, detalló. En la actualidad, el número de certificados anulados supera los “5000”.

Por último, la SIGEN registró que la carga de la base de datos de la ANMAT es tarea de varios sectores, para lo cual recomendó “delimitar las competencias de las oficinas intervinientes”. En diálogo con este medio, la jefa del departamento del Registro se manifestó en desacuerdo con este señalamiento y argumentó que se trata de un “proceso complejo” para lo cual es necesario que intervengan diversas áreas técnicas. “Lo mejor que le puede pasar al país y a la salud pública es que intervengan los expertos”, concluyó. 

Buenos Aires, jueves 21 de junio de 2012

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