Si desea solicitar el certificado GMP, debe conocer los requisitos para obtenerlo, a saber:
- Guía de Calidad.
- Información sobre la empresa solicitante, descripción de las principales tareas del equipo, organigrama de la empresa.
- Instrumento legal (documento) que acredite el registro de todos los dispositivos en la infraestructura de la empresa y sus herramientas.
- Mantener la limpieza, desinfección, higiene y seguridad.
- Mostrar el formulario de consulta.
- Presencia de control de escritura.
- Ejecutar planes de preparación táctica.
- Programas y procedimientos de emergencia.
- Control de calidad.
- Programas de auditoría interna.
- Acreditación de las funciones correctivas y preventivas de la empresa.
- Orden de producción y plantillas de fórmulas predeterminadas.
- Documentos, verificación de expedientes, que acrediten el cumplimiento de lo claramente indicado por la legislación vigente.
- Homologación municipal.
- Plan municipal, este debe ser aceptado y actualizado
Requisitos del certificado GMP
La sustancia mencionada en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura GMP debe cumplir con los Requisitos y Prerrequisitos :
- Manual de Calidad
- Información sobre la organización candidata, descripción de los puestos más importantes, estructura organizacional de la organización.
- Informes que autorizan el control de todos los dispositivos en las oficinas de la organización y sus instrumentos.
- Velar por el orden, limpieza, higiene y seguridad.
- Envía el formulario de registro.
- Cerrar control de documentos.
- Hacer planes para elaborar estrategias.
- Desarrollar proyectos y planes de contingencia.
- QA
- Programas internos de aplicación de la ley.
- Acreditación de las acciones correctivas y preventivas de la organización.
- Solicitud de creación y envío de recetas estándar.
- Se aprueban directamente los registros, auditoría de documentos que muestran los acuerdos de desempeño vigentes.
- Homologación municipal.
- Mapa de la ciudad, necesita aprobación y actualización.
¿Cuánto cuesta la certificación GMP?
El coste de la certificación se deriva de la realización del informe técnico, cuyo coste es muy elevado y conlleva un largo proceso de cumplimiento de entre uno y dos meses. También se pagan tasas a la agencia reguladora creada por el propio organismo regulador.
Además del proceso costoso y lento, las empresas que fabrican productos farmacéuticos deben someterse a una auditoría anual para garantizar el cumplimiento de los sistemas de gestión y las normas. Este proceso de revisión depende del país, ya que puede ser necesario cada uno o dos años.
¿Cómo obtengo un certificado GMP?
Es importante saber que el Programa de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura es un régimen legal que permite acreditar y certificar que las empresas autónomas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos clínicos cumplen con la normativa que se establece a continuación.
En particular, el certificado GMP permite confirmar que la empresa sigue correctamente las pruebas de montaje y cumple con los requisitos y procedimientos establecidos para la implementación de un programa de higiene eficiente.
Industria cosmética
En la fabricación de productos cosméticos, la AEMPS puede realizar inspecciones, pero no puede emitir certificados de conformidad GMP.
La única forma de lograrlo es estando certificados de acuerdo con la norma internacional ISO 22716, lo cual se realiza a través de auditorías internas y externas.